Πρόσφατα, η FDA κυκλοφόρησε τις τελικές κατευθυντήριες γραμμές για την καταχώριση των καλλυντικών εγκαταστάσεων και προϊόντων και κυκλοφόρησε μια νέα πύλη καλλυντικών που ονομάζεται «Cosmetic Direct». Και, ο FDA ανακοίνωσε υποχρεωτικές απαιτήσεις για την καταχώριση καλλυντικών εγκαταστάσεων και την καταχώριση προϊόντων από την 1η Ιουλίου 2024, για να διασφαλίσει ότι οι ρυθμιζόμενες επιχειρήσεις έχουν αρκετό χρόνο για να προετοιμάσουν και να υποβάλουν πληροφορίες.
1. Κανονισμοί
1)Νόμος του 2022 για τον εκσυγχρονισμό των καλλυντικών, (MoCRA)
2) Ομοσπονδιακός νόμος για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά (FD&C Act)
3) Νόμος περί δίκαιης συσκευασίας και επισήμανσης (FPLA)
2. Πεδίο εφαρμογής
Σύμφωνα με τη νομοθεσία των ΗΠΑ, τα καλλυντικά ορίζονται ως αντικείμενα που εφαρμόζονται, απλώνονται, ψεκάζονται ή χρησιμοποιούνται με άλλο τρόπο στο ανθρώπινο σώμα για να καθαρίσουν, να ομορφύνουν, να ενισχύσουν την ελκυστικότητα ή να αλλάξουν την εμφάνιση.
Συγκεκριμένα, περιλαμβάνει ενυδατική επιδερμίδα, άρωμα, κραγιόν, βερνίκι νυχιών, καλλυντικά ματιών και προσώπου, σαμπουάν καθαρισμού, περμανάντ, βαφή μαλλιών και αποσμητικό, καθώς και κάθε ουσία που χρησιμοποιείται ως καλλυντικό συστατικό. Το σαπούνι δεν ανήκει στα καλλυντικά.
3. Ταξινόμηση
Σύμφωνα με το MoCRA, ο FDA για τα καλλυντικά των ΗΠΑ ταξινομεί τα καλλυντικά στις ακόλουθες κατηγορίες:
-Προϊόντα για μωρά: συμπεριλαμβανομένου βρεφικού σαμπουάν, σκόνης ταλκ περιποίησης δέρματος, κρέμας προσώπου, λαδιού και υγρού.
-Προϊόντα μπάνιου: όπως αλάτι μπάνιου, λάδι, φάρμακο, παράγοντας αφρού, τζελ μπάνιου κ.λπ.
-Καλλυντικά ματιών: όπως μολύβι φρυδιών, eyeliner, σκιά ματιών, πλύσιμο ματιών, ντεμακιγιάζ ματιών, μαύρα μάτια κ.λπ.
Τα καλλυντικά με ειδικά εφέ, όπως αντιρυτιδικά, λεύκανση, απώλεια βάρους κ.λπ., πρέπει να καταχωρούνται ταυτόχρονα ως φάρμακα OTC. Να σημειωθεί ότι οι νέοι αυτοί κανονισμοί ισχύουν για καλλυντικά που εξάγονται στην αγορά των ΗΠΑ.
Εγγραφή FDA
Το MoCRA όχι μόνο έχει προσθέσει τις ακόλουθες νέες απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης της δημιουργίας συστήματος υπεύθυνου για τα καλλυντικά, την υποχρεωτική αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, τη συμμόρφωση με την ορθή παραγωγική πρακτική (GMP), την καταχώριση εργοστασιακών εγκαταστάσεων και την καταχώριση προϊόντων, την παροχή επαρκών πιστοποιητικών ασφαλείας, αλλά Απαιτείται επίσης η επισήμανση της ετικέτας με πληροφορίες του υπεύθυνου ατόμου, ουσιώδη αλλεργιογόνα, επαγγελματική χρήση δηλώσεων προϊόντος, ανάπτυξη και απελευθέρωση μεθόδων ανίχνευσης αμιάντου σε καλλυντικά που περιέχουν σκόνη τάλκη και αξιολόγηση κινδύνου ασφάλειας και δοκιμή σταδιακής κατάργησης των PFAS στα καλλυντικά .
Πριν από την εφαρμογή του MOCRA, οι κατασκευαστές/συσκευαστές καλλυντικών μπορούν να εγγράψουν τις εργοστασιακές τους εγκαταστάσεις στον FDA μέσω του Προγράμματος Εθελοντικής Εγγραφής Καλλυντικών (VCRP) της FDA των ΗΠΑ και ο FDA δεν έχει υποχρεωτικές απαιτήσεις για αυτό.
Ωστόσο, με την εφαρμογή του MOCRA και την πλησιάζει η υποχρεωτική προθεσμία, όλες οι εταιρείες που πωλούν καλλυντικά στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να εγγράφουν τις εγκαταστάσεις παραγωγής τους στο FDA και να ενημερώνουν τα στοιχεία εγγραφής τους κάθε δύο χρόνια, όπως όνομα, στοιχεία επικοινωνίας κ.λπ. Εγκαταστάσεις που βρίσκονται εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών Τα κράτη υποχρεούνται επίσης να παρέχουν πληροφορίες και στοιχεία επικοινωνίας των πρακτόρων εντός των Ηνωμένων Πολιτειών. Υπάρχουν επίσης ορισμένες συμπληρωματικές πληροφορίες που πρέπει να συμπληρωθούν, όπως στοιχεία μητρικής εταιρείας, τύπος επιχείρησης, φωτογραφίες συσκευασίας, σύνδεσμοι ιστοσελίδων προϊόντων, εάν πρόκειται για επαγγελματικά καλλυντικά, ο κωδικός Dun&Bradstreet του υπεύθυνου κ.λπ. Δεν είναι υποχρεωτική η συμπλήρωση in. Οι υπάρχουσες εγκαταστάσεις καλλυντικών πρέπει να εγγραφούν στον FDA εντός ενός έτους από την έκδοση των νέων κανονισμών και η περίοδος εγγραφής για νέες εγκαταστάσεις καλλυντικών είναι εντός 60 ημερών από την ενασχόληση με την επεξεργασία και την παραγωγή καλλυντικών.
BTF Testing Lab, η εταιρεία μας διαθέτει εργαστήρια ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας, Εργαστήριο κανονισμών ασφαλείας, εργαστήριο ασύρματων ραδιοσυχνοτήτων, εργαστήριο μπαταριών, χημικό εργαστήριο, εργαστήριο SAR, εργαστήριο HAC κ.λπ. Έχουμε αποκτήσει προσόντα και εξουσιοδοτήσεις όπως CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI, κ.λπ. Η εταιρεία μας διαθέτει μια έμπειρη και επαγγελματική ομάδα τεχνικής μηχανικής, η οποία μπορεί να βοηθήσει τις επιχειρήσεις να λύσουν το πρόβλημα. Εάν έχετε σχετικές ανάγκες δοκιμών και πιστοποίησης, μπορείτε να επικοινωνήσετε απευθείας με το προσωπικό δοκιμών μας για να λάβετε λεπτομερείς προσφορές κόστους και πληροφορίες κύκλου!
Έκθεση δοκιμής FDA
Ώρα ανάρτησης: 21 Αυγούστου 2024
